Thông tin liên quan tính an toàn của thuốc có chứa metoclopramid

        Xem với cỡ chữ    

Trong thời gian vừa qua trên thế giới đã ghi nhận thông tin liên quan đến các tác dụng không mong muốn của các thuốc có chứa hoạt chất metoclopramid.

Cơ quan quản lý dược phẩm và sản phẩm y tế quốc gia Pháp (ANSM) đã tiến hành các nghiên cứu cho thấy sử dụng metoclopramid trên nhóm đối tượng là trẻ nhỏ và thiếu niên dưới 18 tuổi sẽ bị tăng nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh, trong đó có hội chứng ngoại tháp. Nguy cơ mắc tác dụng phụ này tăng khi bệnh nhân dùng liều cao và kéo dài.

Trong giai đoạn 2010-2012 Hệ thống báo cáo ADR của Tổ chức Y tế thế giới đã ghi nhận 840 báo cáo phản ứng có hại liên quan đến metoclopramid, trong đó có 319 trường hợp gặp các triệu chứng rối loạn ngoại tháp (156/319 trường hợp là dưới 18 tuổi, chiếm 49%). Cơ sở dữ liệu quốc gia tại Việt Nam cũng đã ghi nhận được 12 báo cáo phản ứng có hại liên quan đến metoclopramid trong đó có 10 trường hợp sử dụng thuốc cho trẻ em dưới 18 tuổi (8/10 trường hợp có triệu chứng ngoại tháp). Ngoài ra tại Australia, năm 2009 Cơ quan quản lý các sản phẩm điều trị (TGA) đã ghi nhận 111 trường hợp bị mắc hội chứng ngoại tháp sau khi sử dụng metoclopramid.
Trên cơ sở các nghiên cứu và phản ứng bất lợi thu nhận được, một số cơ quan quản lý dược phẩm trên thế giới đã có những quyết định xử lý nhằm hạn chế phạm vi sử dụng các thuốc có chứa metoclopramid như sau:
-     Tại Pháp: Ngày 04/07/2011 ANSM đã ra thông báo ngừng cấp số đăng ký mới và ngừng lưu hành các biệt dược chứa metoclopramid có chỉ định dành riêng cho trẻ em dưới 18 tuổi. Các sản phẩm khác vẫn được phép lưu hành, tuy nhiên cần bổ sung trong tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm các thông tin chống chỉ định cho trẻ em dưới 18 tuổi và giới hạn về việc sử dụng thuốc trên người lớn do nguy cơ trên thần kinh và tim mạch.
-     Tại Singapore: trong năm 2012 các thuốc đạn chứa metoclopramid đã được bổ sung chống chỉ định cho trẻ em dưới 18 tuổi và cảnh báo các tác dụng không mong muốn trên thần kinh (rối loạn ngoại tháp), đặc biệt ở trẻ nhỏ và/hoặc khi sử dụng liều cao.
-     Tại Hoa Kỳ: Năm 2009 Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (US FDA) đã ra cảnh báo và bắt buộc các thuốc có chứa metoclopramid trên thị trường nước này phải cập nhật thông tin về nguy cơ mắc hội chứng rối loạn vận động khi dùng liều cao hoặc trong thời gian dài. Các nhà sản xuất phải tiến hành đánh giá lợi ích/nguy cơ của thuốc để đảm bảo hướng dẫn sử dụng chính xác nhất cho bệnh nhân.
-     Tại Canada: Năm 2011 các thuốc chứa metoclopramid được yêu cầu cập nhật các thông tin cảnh báo về nguy cơ thuốc có thể gây tác dụng phụ làm rối loạn vận động bao gồm: (1) Nguy cơ này cao hơn ở người cao tuổi đặc biệt là phụ nữ cao tuổi, (2) Nguy cơ gia tăng nếu dùng liều cao, (3) Các triệu chứng rối loạn vận động có thể trở nên không phục hồi nếu như dùng thuốc trong thời gian dài trên 12 tháng, (4) Thuốc có thể gây tác dụng phụ ngay cả trong trường hợp điều trị ngắn ngày, tuy nhiên các triệu chứng này thường biến mất sau khi kết thúc đợt điều trị, (5) Nên tránh sử dụng metoclopramid trong thời gian dài hơn 12 tuần trừ lợi ích được đánh giá vượt trội so với nguy cơ.
Thuốc có chứa metoclopramid đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt nam.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Sở Y tế Đà Nẵng thông báo:
1.       Giám đốc các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm thông báo đến các thầy thuốc thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc chứa metoclopramid.

Các cơ sở khám chữa bệnh cần tăng cường theo dõi, phát hiện và xử trí trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc chứa metoclopramid (nếu có). Gửi báo cáo ADR về Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Dược) và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13 – 15 Lê Thánh Tông – Hà Nội)

In Quay lại chia sẻ bài viết

Các tin khác

Cập nhật danh sách các công ty cung cấp phần mềm cho nhà thuốc

Cập nhật danh sách cơ sở xét nghiệm tự công bố An toàn sinh học (đến ngày 01/7/2019)

DANH SÁCH CƠ SỞ CÔNG BỐ TUÂN THỦ "THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC" CỦA CƠ SỞ CÓ HOẠT ĐỘNG DƯỢC KHÔNG THUỘC DIỆN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Bệnh viện Phục hồi chức năng: Công bố Cơ sở khám, chữa bệnh đáp ứng yêu cầu là cơ sở thực hành khối ngành sức khỏe

TTYT quận Liên Chiểu Công bố Cơ sở khám, chữa bệnh đáp ứng yêu cầu là cơ sở thực hành khối ngành sức khỏe

Dừng tổ chức hoạt động khám sức khỏe tại 02 Phòng khám Đa khoa

Cập nhật danh sách cơ sở tự công bố đủ điều kiện tiêm chủng (đến ngày 20/6/2019)

Cập nhật danh sách đăng ký hành nghề tại các bệnh viện, phòng khám đa khoa (đến tháng 6/2019)

Cập nhật danh sách cơ sở xét nghiệm tự công bố An toàn sinh học (đến ngày 11/6/2019)

Danh sách cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đến 01.6.2019

1 3 5 6 6 6 3 5
Hôm nay: 3207
Tháng này: 61536
Tổng cộng: 13566635