Câu 1. Cơ sở kinh doanh dược muốn tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế thì có phải nộp hồ sơ đăng ký Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế theo thông tư 13/2009/TT-BYT không?
Thông tư 13/2009/TT-BYT đã được bãi bỏ từ khi Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược có hiệu lực (sau đây viết tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Do đó, cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh sau khi đã thực hiện thủ tục đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc và đã được Sở Y tế địa phương cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo quy định của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Câu 2. Cơ sở kinh doanh dược có nhu cầu xác nhận nội dung thông tin thuốc để báo cáo trong một hội thảo giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám chữa bệnh dự kiến tổ chức ở thành phố Đà Nẵng, và đã được Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc, thì có cần nộp lại hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc đến Sở Y tế thành phố Đà Nẵng không?
Căn cứ quy định tại khoản 5 Điều 113 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: “Trước khi tiến hành thông tin thuốc theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều 105 của Nghị định này ít nhất 03 ngày làm việc, cơ sở đã được cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc phải có văn bản thông báo cho Sở Y tế nơi tổ chức thông tin thuốc về thời gian và địa điểm kèm theo bản sao Giấy xác nhận nội dung thông tin đã được duyệt. Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức thông tin thuốc đã được xác nhận, cơ sở phải thông báo tới Sở Y tế địa phương nơi tổ chức trước khi tiến hành thông tin thuốc ít nhất 01 (một) ngày làm việc”.
Như vậy, cơ sở kinh doanh dược cần nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thông qua hình thức hội thảo giới thiệu thuốc đến Sở Y tế tại địa bàn nơi dự kiến tổ chức hội thảo theo đúng quy định tại khoản 1 Điều 107 và Điều 113 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Câu 3. Có được trưng bày thuốc tại các hội nghị, hội thảo khoa học để giới thiệu thuốc không ?
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ không quy định việc trưng bày giới thiệu thuốc là hình thức thông tin thuốc phải có xác nhận nội dung thông tin. Tuy nhiên, các thuốc trưng bày tại các hội nghị, hội thảo khoa học phải phù hợp nội dung thông tin thuốc báo cáo tại hội nghị, hội thảo đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền xác nhận nội dung. Ngoài ra, việc trưng bày thuốc cũng phải đáp ứng các quy định khác của pháp luật về thương mại có liên quan
Câu 4. Có được hội thảo trực tuyến không? Quay phim ghi hình và gửi đường link đến các bác sĩ?
Thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh phải đảm bảo các nội dung thông tin thuốc đó theo đúng quy định tại Điều 76 của Luật Dược và các quy định tại Mục 1 chương VII của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ. Việc thực hiện hội thảo trực tuyến hoặc quay phim, ghi hình và gửi đường link đến bác sỹ phải tuân thủ các quy định của pháp luật về vấn đề này.
Câu 5. Cơ sở kinh doanh dược dự kiến tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc vào ngày 18/11/2021 thì nộp hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc vào ngày 10/11/2021 được không?
Theo qui định của Nghị định 54/2014/NĐ-CP, Sở Y tế sẽ không tiếp nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc nếu như kể từ ngày nộp hồ sơ đến ngày tổ chức hội thảo không đủ 15 ngày.
Câu 6. Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc phải bổ sung hồ sơ theo công văn yêu cầu bổ sung của Sở Y tế thì trong thời gian bao lâu sẽ nhận được giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc?
Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Sở Y tế sẽ cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc nếu cơ sở bổ sung hồ sơ đáp ứng yêu cầu của Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Do đó, đề nghị các cơ sở nghiên cứu kỹ chương VII của Nghị định 54/2017/NĐ-CP để làm hồ sơ theo đúng qui định nhằm tránh trường hợp hội thảo không thể tiến hành đúng thời gian dự kiến tổ chức do chưa thực hiện đúng qui định hiện hành.
Câu 7. Cơ sở đã được cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thì trước khi tiến hành tổ chức hội thảo cần phải làm thủ tục gì?
Trước khi tiến hành thông tin thuốc theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều 105 của Nghị định này ít nhất 03 ngày làm việc, cơ sở đã được cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc phải có văn bản thông báo cho Sở Y tế nơi tổ chức thông tin thuốc về thời gian và địa điểm kèm theo bản sao Giấy xác nhận nội dung thông tin đã được duyệt kèm theo nội dung thông tin thuốc có đóng dấu giáp lai liên tục từ Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc đến trang cuối cùng của nội dung thông tin thuốc.
Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức thông tin thuốc đã được xác nhận, cơ sở phải thông báo tới Sở Y tế địa phương nơi tổ chức trước khi tiến hành thông tin thuốc ít nhất 01 (một) ngày làm việc.
Câu 8. Cách trình bày bài nội dung thông tin thuốc để làm thủ tục đề nghị xác nhận theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP?
- Nội dung thông tin thuốc phải thể hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp các thông tin không thể dịch ra tiếng Việt hoặc dịch ra tiếng Việt không có nghĩa;
- Cỡ chữ trong nội dung thông tin thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4;
- Nội dung thông tin thuốc phải có dòng chữ "Tài liệu thông tin thuốc" ở trên đầu tất cả các trang. Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào (ghi số trang cụ thể);
- Nội dung thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bao gồm tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc và các thông tin cần thiết khác;
- Nội dung thông tin thuốc không được có các thông tin, hình ảnh không liên quan trực tiếp đến thuốc hoặc sử dụng thuốc và các thông tin, hình ảnh tương tự quy định tại Điều 126 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
- Nội dung thông tin thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc thêm bớt thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc;
- Nội dung thông tin thuốc còn phải ghi rõ tên, chức danh khoa học của báo cáo viên là những người có trình độ chuyên môn y hoặc dược phù hợp với loại thuốc được giới thiệu. (Nếu không ghi thì phải kèm theo bản lý lịch khoa học của báo báo viên)./.
