Ngày 17 tháng 10 năm 2022, Sở Y tế thành phố Đà Nẵng đã ban hành Công văn số 5073/SYT-NVD về việc đính chính thông tin thu hồi thuốc Batiwell, lô số 00121.
Căn cứ vào các Quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam;
Ngày 04/10/2022, Sở Y tế thành phố Đà Nẵng đã ban hành Công văn số 4860/SYT-NVD về việc thu hồi lô thuốc Dung dịch uống Batiwell (Bromhexin hydroclorid 0,8mg/ml), Số GĐKLH: VD-31011-18, Số kiểm soát: 00121, NSX: 08/03/2021, HD: 08/03/2024 do Công ty cổ phần 23 tháng 9 sản xuất.
Lý do: Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ đồng đều thể tích và Độ đồng đều hàm lượng (vi phạm mức độ 2).
Tuy nhiên, đến ngày 12/10/2022, Sở Y tế tiếp tục nhận được Công văn số 10275/QLD-CL ngày 12/10/2022 của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi thuốc Batiwell, lô số 00121. Theo đó, Sở Y tế thông báo đính chính thông tin ghi trong Công văn 4860/SYT-NVD ngày 04/10/2022 như sau:
Lý do: "Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ đồng đều thể tích và Đồng đều hàm lượng (vi phạm mức độ 2)" thành “Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ đồng đều thể tích và Định lượng (vi phạm mức độ 2)”.
Sở Y tế thánh phố Đà Nẵng thông báo để các đơn vị biết./.
Công văn số: 5073/SYT-NVD ngày 17/10/2022
