v/v Đính chính thông tin thu hồi thuốc Batiwell, lô số 00121 theo Công văn số 5073/SYT-NVD
Đính chính thông tin thu hồi thuốc Batiwell, lô số 00121
Ngày 17 tháng 10 năm 2022, Sở Y tế thành phố Đà Nẵng đã ban hành Công văn số 5073/SYT-NVD về việc đính chính thông tin thu hồi thuốc Batiwell, lô số 00121.
Căn cứ vào các Quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam;
Ngày 04/10/2022, Sở Y tế thành phố Đà Nẵng đã ban hành Công văn số 4860/SYT-NVD về việc thu hồi lô thuốc Dung dịch uống Batiwell (Bromhexin hydroclorid 0,8mg/ml), Số GĐKLH: VD-31011-18, Số kiểm soát: 00121, NSX: 08/03/2021, HD: 08/03/2024 do Công ty cổ phần 23 tháng 9 sản xuất.
Lý do: Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ đồng đều thể tích và Độ đồng đều hàm lượng (vi phạm mức độ 2).
Tuy nhiên, đến ngày 12/10/2022, Sở Y tế tiếp tục nhận được Công văn số 10275/QLD-CL ngày 12/10/2022 của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi thuốc Batiwell, lô số 00121. Theo đó, Sở Y tế thông báo đính chính thông tin ghi trong Công văn 4860/SYT-NVD ngày 04/10/2022 như sau:
Lý do: "Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ đồng đều thể tích và Đồng đều hàm lượng (vi phạm mức độ 2)" thành “Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ đồng đều thể tích và Định lượng (vi phạm mức độ 2)”.
Sở Y tế thánh phố Đà Nẵng thông báo để các đơn vị biết./.
Công văn số: 5073/SYT-NVD ngày 17/10/2022
Đánh giá bài viết:
Công tác dược
Thông tin chuyên ngành
"Cảm ơn bạn đã bình luận!"
Danh sách cơ sở công bố tuân thủ "Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc - GSP" của cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược tính đến ngày 17/9/2025
Hướng dẫn thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu qua mạng của gói thầu Gói số 3: Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền (129 danh mục) - Mua sắm tập trung thuốc cấp địa phương cung ứng thuốc giai đoạn năm 2024 - 2026 cho các cơ sở y tế trên địa bàn thành phố Đà Nẵng
Danh sách cơ sở công bố tuân thủ "Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc - GSP" của cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược tính đến ngày 07/7/2025
Hướng dẫn thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu qua mạng của gói thầu Gói số 2: Gói thầu thuốc Biệt dược gốc (174 danh mục) - Mua sắm tập trung thuốc cấp địa phương cung ứng thuốc giai đoạn năm 2024 - 2026 cho các cơ sở y tế trên địa bàn thành phố Đà Nẵng
V/v kết nối, tăng cường liên thông dữ liệu đối với hệ thống cơ sở dữ liệu Dược quốc gia
Mẫu file đăng ký tài khoản liên thông Dược quốc gia
{mvccVersion=1, ctCollectionId=0, uuid=3bd31209-1178-4bf8-ab00-c7d10b2c0444, id=924629, resourcePrimKey=924630, groupId=131507, companyId=37610, userId=408547, userName=Admin Data, createDate=Tue Sep 26 15:41:38 ICT 2023, modifiedDate=Tue Sep 26 15:41:38 ICT 2023, folderId=0, classNameId=0, classPK=0, treePath=/, articleId=924628, version=1.0, urlTitle=tai-lieu-chuyen-mon-huong-dan-mot-so-quy-trinh-ky-thuat-dieu-tri-benh-sup-mi-195402, content=
false
<div class="contentfirst">Tài liệu chuyên môn “Hướng dẫn một số quy trình kỹ thuật điều trị bệnh sụp mi”. Chi tiết xem tại file đính kèm</div><p class="pdfview" style="text-align:center"><embed src="/TinTuc-portlet/js/pdfjs-1.3.91-dist/web/viewer.html?file=/documents/11358/109699/2936-2-.signed.pdf" style="width:100%; height:1000px;"></embed></p>
, DDMStructureKey=41537, DDMTemplateKey=102007, defaultLanguageId=vi_VN, layoutUuid=, displayDate=Tue Sep 26 15:41:38 ICT 2023, expirationDate=null, reviewDate=null, indexable=true, smallImage=true, smallImageId=924631, smallImageURL=, lastPublishDate=null, status=0, statusByUserId=408547, statusByUserName=Admin Data, statusDate=Tue Sep 26 15:41:38 ICT 2023}
{mvccVersion=2, ctCollectionId=0, uuid=238f0d9e-14b0-829c-3565-2966cdc856b7, id=1076422, resourcePrimKey=1076423, groupId=131507, companyId=37610, userId=875248, userName=Admin Admin, createDate=Tue May 27 16:24:06 ICT 2025, modifiedDate=Tue May 27 16:25:56 ICT 2025, folderId=0, classNameId=0, classPK=0, treePath=/, articleId=1076421, version=1.0, urlTitle=mau-file-dang-ky-tai-khoan-lien-thong-duoc-quoc-gia, content=
<p style="line-height:30px">Thực hiện Chỉ thị số 23/CT-TTg ngày 23/8/2018 của Thủ tướng Chính phủ về việc tăng cường quản lý, kết nối các cơ sở cung ứng thuốc và Công văn số 586/QLD-KD ngày 20/02/2025 của Cục Quản lý Dược về việc triển khai thực hiện ý kiến của PTTg Chính phủ tại Công văn số 668/VPCP-KGVX ngày 24/01/2025 của VPCP về Chỉ thị 23/CT-TTg về kết nối cơ sở cung ứng thuốc.</p>
<p style="line-height:30px">Để đảm bảo việc kết nối liên thông dữ liệu theo đúng quy định, Sở Y tế đăng tải file đề nghị cấp tài khoản liên thông kết nối với Cơ sở dữ liệu Dược Quốc gia để các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn nhập thông tin và gửi về Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế theo địa chỉ email: <a href="mailto:syt.nghiepvuduoc@gmail.com" style="color: rgb(41, 128, 185); text-align: center; text-decoration: underline; font-weight: bold;">syt.nghiepvuduoc@gmail.com</a>.</p>
<p style="line-height:30px"><a href="/documents/131507/1071664/bieu_mau_co_so_kinh_doanh_duoc.xlsx/e90ddb6c-09d6-96be-7833-51d5dd01e9bf?t=1748337833601" style="color: rgb(41, 128, 185); text-align: center; text-decoration: underline; font-weight: bold;">File excel.</a></p>
, DDMStructureKey=41537, DDMTemplateKey=102007, defaultLanguageId=vi_VN, layoutUuid=, displayDate=Thu May 22 16:23:00 ICT 2025, expirationDate=null, reviewDate=null, indexable=true, smallImage=false, smallImageId=1076424, smallImageURL=, lastPublishDate=null, status=0, statusByUserId=875248, statusByUserName=Admin Admin, statusDate=Tue May 27 16:25:56 ICT 2025}
{mvccVersion=2, ctCollectionId=0, uuid=2d221a3b-675a-80bf-d2f1-3dcac4124006, id=1074141, resourcePrimKey=1074142, groupId=131507, companyId=37610, userId=875248, userName=Admin Admin, createDate=Tue May 27 15:35:21 ICT 2025, modifiedDate=Tue May 27 15:37:38 ICT 2025, folderId=0, classNameId=0, classPK=0, treePath=/, articleId=1074140, version=1.0, urlTitle=thong-bao-ket-qua-lua-chon-nha-thau-thue-phan-mem-quan-ly-dau-thau-thuoc-nam-2025-2026, content=
<p style="line-height:30px"><strong>Kết quả lựa chọn nhà thầu</strong></p>
<header id="yui_patched_v3_11_0_1_1746410851539_196">
<p style="line-height:30px">Thông báo về việc phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu thuê phần mềm quản lý đấu thầu thuốc năm 2025 - 2026.</p>
<p style="line-height:30px"> Ngày 24/3/2025, Sở Y tế thành phố Đà Nẵng đã ban hành Quyết định số 369/QĐ-SYT về việc phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu thuê phần mềm quản lý đấu thuốc năm 2025 - 2026. Thông tin cụ thể theo file Quyết định đính kèm.</p>
<p style="line-height:30px"><a href="/documents/131507/1071664/11.+Quyet+dinh+phe+duyet+KQLCNT+-+369.pdf/e1a1b01b-63ba-8887-bc1f-dbd84abd72ac?t=1748334908451" style="color: rgb(41, 128, 185); text-align: center; text-decoration: underline; font-weight: bold;">Quyết định số 369/QĐ-SYT ngày 24/3/2025.</a></p>
<p style="line-height:30px"><a href="/documents/131507/1071664/08.+Quyet+dinh+phe+duyet+KHLCNT+-+354.pdf/5c8af9f3-9a4c-a1a5-b7e6-7224b764be9b?t=1748334918123" style="color: rgb(41, 128, 185); text-align: center; text-decoration: underline; font-weight: bold;">Quyết định số 354/QĐ-SYT ngày 22/3/2025.</a></p>
</header>
, DDMStructureKey=41537, DDMTemplateKey=102007, defaultLanguageId=vi_VN, layoutUuid=, displayDate=Mon Mar 24 15:34:00 ICT 2025, expirationDate=null, reviewDate=null, indexable=true, smallImage=false, smallImageId=1074143, smallImageURL=, lastPublishDate=null, status=0, statusByUserId=875248, statusByUserName=Admin Admin, statusDate=Tue May 27 15:37:38 ICT 2025}
{mvccVersion=1, ctCollectionId=0, uuid=34e81b7b-3093-47c5-bf3a-bf743c961848, id=917906, resourcePrimKey=917907, groupId=131507, companyId=37610, userId=408547, userName=Admin Data, createDate=Tue Jan 16 16:30:32 ICT 2024, modifiedDate=Tue Jan 16 16:30:32 ICT 2024, folderId=0, classNameId=0, classPK=0, treePath=/, articleId=917905, version=1.0, urlTitle=ke-hoach-ve-viec-hau-kiem-cac-co-so-cong-bo-tieu-chuan-ap-dung-doi-voi-trang-thiet-bi-y-te-loai-a-b-tren-dia-ban-thanh-pho-da-nang-206101, content=
false
<div class="contentfirst"><p style="text-align: center;"><span class="fontstyle0">KẾ HOẠCH<br />Về việc hậu kiểm các cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết<br />bị y tế loại A, B trên địa bàn thành phố Đà Nẵng</span><br /> </p><p style="text-align: justify;"><span class="fontstyle0">I. CĂN CỨ PHÁP LÝ</span><br /><span class="fontstyle2">- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.<br />- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.<br />- Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.<br />- Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.<br />- Công văn số 2098/BYT-TB-CT ngày 12 tháng 04 năm 2023 của Bộ Y tế về việc rà soát, kiểm tra các thủ tục công bố trang thiết bị y tế.<br />- Công văn số 8329/BYT-HTTB ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Bộ Y tế về việc kiểm tra, rà soát thủ tục công bố trang thiết bị y tế.<br />- Công văn số 49/SYT-KHTC ngày 04 tháng 01 năm 2024 của Sở Y tế về việc kiểm tra, rà soát thủ tục công bố trang thiết bị y tế.</span><br /><span class="fontstyle0">II. MỤC ĐÍCH<br />1. Mục đích chung</span><br /><span class="fontstyle2">Tăng cường công tác quản lý nhà nước về hoạt động công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B trên địa bàn thành phố, theo hồ sơ công bố trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế của<br />Bộ Y tế (https://dmec.moh.gov.vn/).</span><br /><span class="fontstyle0">2. Mục tiêu cụ thể</span><br /><span class="fontstyle2">- Thực hiện rà soát, đối chiếu, kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B mà các doanh nghiệp đã công bố trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế (https://dmec.moh.gov.vn/).<br />- Tổng hợp, đánh giá, phân nhóm các thiếu sót, hạn chế (nếu có) về hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B của các doanh </span><span class="fontstyle2">nghiệp đã nộp trực tuyến.<br />- Tổng hợp các kiến nghị của doanh nghiệp liên quan thủ tục hành chính về công bố nội dung nêu trên.<br />- Qua công tác hậu kiểm, lồng ghép công tác tuyên truyền, hướng dẫn các quy định pháp luật về hành nghề của các cơ sở trong hoạt động kiểm tra; đồng thời khuyến cáo các cơ sở có thiếu sót, thực hiện chưa đúng với các quy định liên quan khẩn trương có biện pháp, phương án khắc phục kịp thời.<br />- Chuyển hồ sơ của các doanh nghiệp còn sai sót hoặc kiến nghị của doanh nghiệp đến các phòng ban, đơn vị chức năng xem xét giải quyết.</span><br /><span class="fontstyle0">III. ĐỐI TƯỢNG, NỘI DUNG HẬU KIỂM<br />1. Đối tượng</span><br /><span class="fontstyle2">Các cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B trên địa bàn thành phố Đà Nẵng.</span><br /><span class="fontstyle0">2. Nội dung</span><br /><span class="fontstyle2">Nội dung công tác hậu kiểm cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B theo quy định tại Điều 21, Điều 22, Điều 23, Điều 24, Điều 25, Điều 26, Điều 27, Điều 28, Điều 38 và Điều 39 Chương V của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và Điều 1 của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ. Riêng đối với các hồ sơ công bố trước ngày 01/01/2022 cần căn cứ thêm các quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.</span><br /><span class="fontstyle4">(Nội dung cụ thể theo Phụ lục 1 đính kèm).</span><br /><span class="fontstyle0">IV. TỔ CHỨC THỰC HIỆN<br />1. Thành lập Đoàn Hậu kiểm</span><br /><span class="fontstyle2">Sở Y tế ban hành Quyết định thành lập Đoàn Hậu kiểm các cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B trên địa bàn thành phố Đà Nẵng. Thành phần gồm:<br />- Ban Giám đốc: 01 người - Trưởng đoàn;<br />- Lãnh đạo Phòng Kế hoạch - Tài chính: 01 người - Phó Trưởng đoàn;<br />- Lãnh đạo Thanh tra Sở Y tế: 01 người - Phó Trưởng đoàn;<br />- Chuyên viên phụ trách xử lý hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B: 02 người;</span><br /><span class="fontstyle2">- Các thành viên liên quan khác: chuyên viên phòng Kế hoạch - Tài chính, đại diện phòng Nghiệp vụ Y (theo đề xuất của Phòng Kế hoạch - Tài chính).</span><br /><span class="fontstyle0">2. Nhiệm vụ Đoàn Hậu kiểm</span><br /><span class="fontstyle2">- Trưởng đoàn: chịu trách nhiệm điều hành chung toàn bộ hoạt động của Đoàn, chỉ đạo tổng hợp báo cáo kết quả hậu kiểm với Giám đốc Sở Y tế.<br />- Các thành viên: sắp xếp, bố trí công việc tham gia Đoàn kiểm tra đầy đủ, đúng thời gian qui định; thực hiện nhiệm vụ được phân công, nghiên cứu kỹ phương pháp đánh giá, nhận xét khách quan, trung thực và chịu trách nhiệm về nội dung được phân công khi hậu kiểm thực tế tại cơ sở.<br />- Thư ký Đoàn: có trách nhiệm đăng ký với Văn phòng Sở để bố trí phương tiện đi lại; thông báo cho các thành viên về thời gian cụ thể của Đoàn Hậu kiểm tại cơ sở; liên hệ với các cơ sở đến kiểm tra; chuẩn bị nội dung và ghi biên bản kiểm tra; báo cáo tổng kết kết quả công tác hậu kiểm.</span><br /><span class="fontstyle0">3. Đề xuất xử lý kết quả hậu kiểm</span><br /><span class="fontstyle2">- Khuyến khích, biểu dương đối với các cơ sở chấp hành tốt các quy định về công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B.<br />- Đối với các cơ sở có hồ sơ không có đầy đủ thành phần, chưa đúng nội dung so với quy định về công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B: hướng dẫn các quy định pháp luật liên quan, báo cáo Giám đốc Sở Y tế ra Quyết định thu hồi số công bố lưu hành; đồng thời yêu cầu cơ sở thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 trong trường hợp tiếp tục<br />kinh doanh.</span><br /><span class="fontstyle0">4. Thời gian thực hiện</span><br /><span class="fontstyle2">- Quý I và II năm 2024.</span><br /><span class="fontstyle0">5. Cách thức thực hiện:</span><br /><span class="fontstyle2">- Đoàn tổ chức công tác hậu kiểm đối với 38 cơ sở đã thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B trên địa bàn thành phố Đà Nẵng. </span><span class="fontstyle4">(Danh sách cơ sở theo Phụ lục 2 đính kèm).</span><br /><span class="fontstyle2">- Kế hoạch hậu kiểm sẽ được thông báo đến các cơ sở sau khi được ban hành.<br />- Lịch hậu kiểm cụ thể từng cơ sở sẽ thông báo đến các cơ sở trước ít nhất 03 ngày thực hiện công tác hậu kiểm.<br />Trong trường hợp do thực hiện nhiệm vụ đột xuất khác Đoàn Hậu kiểm không thể thực hiện hậu kiểm theo thời gian đã thông báo, Thư ký của Đoàn Hậu kiểm sẽ chủ động liên hệ với các cơ sở để thông báo hoãn lịch hậu kiểm và bố trí thời gian hậu kiểm phù hợp.</span><br /><span class="fontstyle0">6. Nhiệm vụ của cơ sở được hậu kiểm</span><br /><span class="fontstyle2">- Rà soát và chuẩn bị hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B.<br />- Chứng minh các nội dung đã công bố trong hồ sơ theo đúng quy định.<br />- Bố trí phòng làm việc, nhân lực làm việc với Đoàn Hậu kiểm.</span><br /><span class="fontstyle0">V. CÁC BƯỚC TIẾN HÀNH</span><br /><span class="fontstyle2">- Ban hành Quyết định thành lập Đoàn Hậu kiểm.<br />- Họp triển khai Kế hoạch, phân công nhiệm vụ cho các thành viên đoàn.<br />- Tiến hành công tác hậu kiểm tại các cơ sở theo nội dung kế hoạch.<br />- Thống kê, tổng hợp kết quả, báo cáo cho Giám Đốc Sở Y tế. Chuyển xử lý theo quy định và thông báo cho cơ sở biết và thực hiện.<br />Trên đây là kế hoạch hậu kiểm các cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B trên địa bàn thành phố Đà Nẵng của Sở Y tế. Đề nghị các cá nhân, các phòng chức năng liên quan và các cơ sở có hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B trên địa bàn thành phố Đà Nẵng căn cứ các nội dung của kế hoạch triển khai thực hiện. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, khó khăn kịp thời báo cáo Giám đốc Sở Y tế để xem xét, giải quyết./.</span></p><p style="text-align: right;">Phòng Kế hoạch - Tài chính Sở Y tế</p></div><p class="pdfview" style="text-align:center"><embed src="/TinTuc-portlet/js/pdfjs-1.3.91-dist/web/viewer.html?file=/documents/11358/109699/209-khtc.signed.pdf" style="width:100%; height:1000px;"></embed></p>
, DDMStructureKey=41537, DDMTemplateKey=102007, defaultLanguageId=vi_VN, layoutUuid=, displayDate=Tue Jan 16 16:30:32 ICT 2024, expirationDate=null, reviewDate=null, indexable=true, smallImage=true, smallImageId=917908, smallImageURL=, lastPublishDate=null, status=0, statusByUserId=408547, statusByUserName=Admin Data, statusDate=Tue Jan 16 16:30:32 ICT 2024}
{mvccVersion=3, ctCollectionId=0, uuid=6d401d87-a2c0-07ee-3afb-36c19ee926ef, id=1072627, resourcePrimKey=909195, groupId=131507, companyId=37610, userId=408547, userName=Admin Data, createDate=Thu Dec 19 09:45:00 ICT 2024, modifiedDate=Tue May 27 14:53:42 ICT 2025, folderId=0, classNameId=0, classPK=0, treePath=/, articleId=909193, version=1.1, urlTitle=cat-giam-toi-da-thu-tuc-hanh-chinh-tao-thuan-loi-cho-doanh-nghiep-cung-ung-du-thuoc-cho-nhan-dan-234301, content=
<p style="text-align: center;;line-height:30px"> </p>
<figure style="display: block; text-align: center;"><img alt="" src="/documents/131507/1071664/TTDXT.jpg/d15bde02-709e-9eb6-753b-0bd8d519d053?t=1748331698951" style="width: 95%; height: auto;" />
<figcaption style="color: rgb(94, 94, 255); font-style: italic; text-align: center;"><span style="color:#2980b9;">Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên phát biểu tại hội nghị</span></figcaption>
</figure>
<p style="text-align: justify;;line-height:30px"><span style="font-size:18px;"><span style="font-family:times new roman,serif;">Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên đã nhấn mạnh những thông tin này tại hội nghị phổ phổ biến Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược và xin ý kiến dự thảo Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược do Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế tổ chức chiều 17/12. Sáng cùng ngày, hội nghị giao ban công tác Dược - mỹ phẩm năm 2024 cũng đã được diễn ra với sự tham gia của hàng trăm đại biểu.</span></span></p>
<h2 class="text-change-size" style="text-align: justify;"><span style="font-size:18px;"><strong><span style="font-family:times new roman,serif;">Cần thiết có những quy định tháo gỡ khó khăn trong hoạt động sản xuất, kinh doanh dược, bảo đảm cung ứng thuốc</span></strong></span></h2>
<p class="text-change-size" style="text-align: justify;;line-height:30px"><span style="font-size:18px;"><span style="font-family:times new roman,serif;">Theo Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên, Luật Dược số 105/2016/QH13 được Quốc hội khóa XIII thông qua ngày 6/4/2016, thay thế cho Luật Dược năm 2005, đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược tại Việt Nam, cơ bản phù hợp với sự phát triển của ngành dược trong xu thế hội nhập quốc tế.</span></span></p>
<p class="text-change-size" style="text-align: justify;;line-height:30px"><span style="font-size:18px;"><span style="font-family:times new roman,serif;">Luật Dược 2016 đã góp phần tạo lập môi trường đầu tư kinh doanh bình đẳng, thông thoáng, tạo thuận lợi cho doanh nghiệp, cơ bản đã được bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý, ngành công nghiệp dược trong nước đạt cấp độ 3,5/5 theo thang phân loại của Tổ chức Y tế thế giới.</span></span></p>
<p class="text-change-size" style="text-align: justify;;line-height:30px"><span style="font-size:18px;"><span style="font-family:times new roman,serif;">Sau hơn 7 năm triển khai thi hành Luật dược 2016, ngành dược đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng, các quy định của pháp luật về dược đã tạo cơ sở pháp lý cho sự phát triển ngành dược theo hướng công khai, minh bạch, thể hiện tính tiên tiến, hội nhập với các nước trong khu vực và thế giới trong việc quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong hoạt động về dược, từ sản xuất, xuất, nhập khẩu, kiểm nghiệm, bán buôn, bán lẻ...bảo đảm chất lượng thuốc đến tay người tiêu dùng vẫn duy trì được tốt.</span></span></p>
<p class="text-change-size" style="text-align: justify;;line-height:30px"><span style="font-size:18px;"><span style="font-family:times new roman,serif;">Tuy nhiên, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cũng cho hay, quá trình triển khai cho thấy một số quy định liên quan các hoạt động kinh doanh, xuất, nhập khẩu, đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nghiên cứu, sản xuất, thử thuốc trên lâm sàng, quản lý giá thuốc, quản lý chất lượng thuốc… đã phát sinh một số bất cập, gây cản trở, khó khăn cho hoạt động sản xuất, kinh doanh dược, ảnh hưởng việc bảo đảm cung ứng thuốc cho nhân dân và chưa đáp ứng yêu cầu trong điều kiện cấp bách phòng, chống dịch bệnh, đặc biệt trong giai đoạn phòng, chống dịch COVID-19 vừa qua.</span></span></p>
<p class="text-change-size" style="text-align: justify;;line-height:30px"><span style="font-size:18px;"><span style="font-family:times new roman,serif;">"Để tháo gỡ những khó khăn, vướng mắc nêu trên, Bộ Y tế đã phối hợp các bộ, ngành, đơn vị, tổ chức có liên quan xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược. Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược được Quốc hội thông qua ngày 21/11/2024, tại kỳ họp thứ 8, Quốc hội khóa XV với 7 điểm mới quan trọng nhằm giải quyết kịp thời những khó khăn, vướng mắc từ thực tiễn và các vấn đề cấp bách cần tháo gỡ ngay để bảo đảm cung ứng đủ thuốc khám bệnh, chữa bệnh cho nhân dân"- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cho biết.</span></span></p>
<p class="text-change-size" style="text-align: justify;;line-height:30px"><span style="font-size:18px;"><span style="font-family:times new roman,serif;"><span contenteditable="false" tabindex="-1"></span></span></span></p>
<figure style="display: block; text-align: center;"><img alt="" src="/documents/131507/1071664/CPNTL.jpg/9d671fe5-e5e4-7768-40fe-6344ff5ba4b1?t=1748331978674" /><br />
<em><span style="color:#2980b9;">Ông Nguyễn Thành Lâm - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược thông tin về những điểm mới của Luật sưa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.</span></em></figure>
<p class="text-change-size" style="text-align: justify;;line-height:30px"><span style="font-size:18px;"><strong><span style="font-family:times new roman,serif;">Phát triển công nghiệp dược, đảm bảo cung ứng thuốc chất lượng, giá cả hợp lý cho người dân</span></strong></span></p>
<p class="text-change-size" style="text-align: justify;;line-height:30px"><span style="font-size:18px;"><span style="font-family:times new roman,serif;">Chia sẻ về một số điểm mới của Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, ông Nguyễn Thành Lâm - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết, Luật tiếp tục hoàn thiện để thể chế hóa quan điểm của Đảng, Nhà nước về lĩnh vực dược nhằm mục tiêu phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam thành ngành công nghiệp mũi nhọn.</span></span></p>
<p class="text-change-size" style="text-align: justify;;line-height:30px"><span style="font-size:18px;"><span style="font-family:times new roman,serif;">Bổ sung một số quy định mang tính đột phá hơn so Luật Dược năm 2016 để thu hút đầu tư và thúc đẩy hơn nữa việc nghiên cứu phát triển sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc như chính sách ưu tiên về các thủ tục hành chính khi cấp giấy đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu; chính sách áp dụng các cơ chế ưu đãi, hỗ trợ từ các quỹ hỗ trợ cho hoạt động khoa học và công nghệ trong nghiên cứu, phát triển, thử nghiệm lâm sàng, chuyển giao công nghệ, sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;</span></span></p>
<p class="text-change-size" style="text-align: justify;;line-height:30px"><span style="font-size:18px;"><span style="font-family:times new roman,serif;">Chính sách giữ giá, giảm giá đối với một số nhóm thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất; chính sách chuyển đổi số trong các hoạt động về dược; xác định quy mô dự án thuộc lĩnh vực dược được áp dụng ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đặc biệt và giao Chính phủ quy định chi tiết để bảo đảm tính khả thi, đưa các chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược đi vào cuộc sống.</span></span></p>
<p class="text-change-size" style="text-align: justify;;line-height:30px"><span style="font-size:18px;"><span style="font-family:times new roman,serif;">Cùng đó, Luật cũng tạo hành lang pháp lý cho các hình thức, phương thức kinh doanh mới, quy định cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc là một loại hình cơ sở kinh doanh dược riêng biệt; quy định về kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử, bổ sung quyền, trách nhiệm của các cơ sở kinh doanh dược theo phương thức này.</span></span></p>
<p class="text-change-size" style="text-align: justify;;line-height:30px"><span style="font-size:18px;"><span style="font-family:times new roman,serif;">Cụ thể hóa quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài để bảo đảm tính công khai, minh bạch trong quản lý nhà nước.</span></span></p>
<p class="text-change-size" style="text-align: justify;;line-height:30px"><span style="font-size:18px;"><span style="font-family:times new roman,serif;">Bên cạnh đó, theo ông Lâm, Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đẩy mạnh cải cách thủ tục hành chính trong đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hướng phân loại các thuốc, nguyên liệu làm thuốc dựa trên các cấp độ khác nhau về tính chất của thuốc cũng như việc lưu hành để điều chỉnh hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng nhằm tăng khả năng sớm tiếp cận thuốc cho người dân mà vẫn bảo đảm hiệu lực quản lý Nhà nước, kiểm soát chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc;</span></span></p>
<p class="text-change-size" style="text-align: justify;;line-height:30px"><span style="font-size:18px;"><span style="font-family:times new roman,serif;">Bổ sung quy định để hạn chế cấp số đăng ký lưu hành trùng lặp; có quy định đặc thù về hồ sơ, thủ tục đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc và kinh doanh thuốc nói chung để đáp ứng yêu cầu quốc phòng, an ninh, thiên tai, thảm họa và dịch bệnh.</span></span></p>
<p class="text-change-size" style="text-align: justify;;line-height:30px"><span style="font-size:18px;"><span style="font-family:times new roman,serif;">Đồng thời, bãi bỏ thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc. Tăng cường phân cấp, phân quyền, phát huy vai trò của Sở Y tế trong thu hồi để kịp thời xử lý thuốc vi phạm chất lượng trên địa bàn quản lý, đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả; Quy định các biện pháp quản lý về giá để phù hợp với Luật Giá và biện pháp đặc thù trong quản lý giá thuốc là công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến áp dụng đối với thuốc kê đơn, bảo đảm việc bán thuốc qua các tầng nấc trung gian không vượt qua giá bán buôn dự kiến đã được công bố.</span></span></p>
<p class="text-change-size" style="text-align: justify;;line-height:30px"><span style="font-size:18px;"><span style="font-family:times new roman,serif;">Tại phiên lấy ý kiến các đại biểu về dự thảo Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, ông Chu Đăng Trung - Trưởng phòng pháp chế - hội nhập, Cục Quản lý Dược, đại diện tổ biên tập cho biết, dự thảo được Bộ Y tế xây dựng nhằm tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc hiện nay quy định tại Nghị định 54, 155, 88, trong đó, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi, bổ sung nhiều nội dung cho phù hợp với thực tế, đồng thời hướng dẫn Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược vừa được Quốc hội thông qua.</span></span></p>
<p class="text-change-size" style="text-align: justify;;line-height:30px"><span style="font-size:18px;"><span style="font-family:times new roman,serif;">Dự thảo Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược gồm 9 chương, 121 điều.</span></span></p>
<p class="text-change-size" style="text-align: justify;;line-height:30px"><span style="font-size:18px;"><span style="font-family:times new roman,serif;">Trong đó, điểm được rất nhiều người quan tâm là làm sao mua được thuốc hiếm, thuốc ít người sử dụng nhưng rất cần thiết trong tình huống khẩn cấp (như trường hợp thuốc giải độc Botulinum giá hàng ngàn USD/lọ hay huyết thanh kháng nọc rắn bị thiếu và người bệnh rất cần thời gian qua), ông Trung cho biết dự thảo đề xuất cho phép các thuốc hiếm ít công ty nhập mà không có thì nguy hiểm tới tính mạng bệnh nhân, bệnh viện có thể đăng ký với các doanh nghiệp có chức năng để mua.</span></span></p>
<p class="text-change-size" style="text-align: justify;;line-height:30px"><span style="font-size:18px;"><span style="font-family:times new roman,serif;">Các thuốc này có thể là thuốc hiếm, thuốc chống thải ghép, thuốc điều trị bệnh truyền nhiễm nhóm A, thuốc trị ung thư, bệnh mới nổi, giải độc...</span></span></p>
<p class="text-change-size" style="text-align: justify;;line-height:30px"><span style="font-size:18px;"><span style="font-family:times new roman,serif;">Tại dự thảo, Bộ Y tế đã đề xuất tháo gỡ một số vướng mắc, tồn tại trong quy định về kiểm soát thuốc đặc biệt, trong đó bãi bỏ quy định nộp báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ đối với báo cáo chuyến, báo cáo kỳ 06 tháng, thay vào đó chỉnh sửa lại mẫu báo cáo định kỳ hàng năm như đối với thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.</span></span></p>
<p class="text-change-size" style="text-align: justify;;line-height:30px"><span style="font-size:18px;"><span style="font-family:times new roman,serif;">Bộ Y tế cũng đề xuất bổ sung thêm quy định về việc báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng đối với thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc 01 lần/năm; phân cấp Sở Y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh tiếp nhận thủ tục cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.</span></span></p>
<p class="text-change-size" style="text-align: justify;;line-height:30px"><span style="font-size:18px;"><span style="font-family:times new roman,serif;">Đồng thời, đề xuất miễn một số tài liệu hành chính đối với trường hợp nguyên liệu nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc...</span></span></p>
<h2 class="text-change-size" style="text-align: justify;"><span style="font-size:18px;"><span style="font-family:times new roman,serif;">Nguồn: Cổng thông tin Bộ Y tế</span></span></h2>
, DDMStructureKey=41537, DDMTemplateKey=102007, defaultLanguageId=vi_VN, layoutUuid=, displayDate=Thu Dec 19 09:45:00 ICT 2024, expirationDate=null, reviewDate=null, indexable=true, smallImage=true, smallImageId=909196, smallImageURL=https://soyte.danang.gov.vn/documents/11358/808501/TTDXT.jpg, lastPublishDate=null, status=0, statusByUserId=875248, statusByUserName=Admin Admin, statusDate=Tue May 27 14:53:42 ICT 2025}
Tài liệu chuyên môn “Hướng dẫn một số quy trình kỹ thuật điều trị bệnh sụp mi”
Mẫu file đăng ký tài khoản liên thông Dược quốc gia
THÔNG BÁO kết quả lựa chọn nhà thầu thuê phần mềm quản lý đấu thầu thuốc năm 2025 - 2026
Kế hoạch về việc hậu kiểm các cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B trên địa bàn thành phố Đà Nẵng
Cắt giảm tối đa thủ tục hành chính, tạo thuận lợi cho doanh nghiệp, cung ứng đủ thuốc cho nhân dân
Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược nhằm giải quyết kịp thời những khó khăn, vướng mắc từ thực tiễn phòng, chống đại dịch và các vấn đề cấp bách cần tháo gỡ ngay để bảo đảm cung ứng đủ thuốc khám bệnh, chữa bệnh cho Nhân dân...\nĐồng thời, Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đổi mới mạnh mẽ quy trình, thủ tục hành chính theo hướng cắt giảm tối đa thủ tục hành chính cho người dân và doanh nghiệp, tạo điều kiện thuận lợi tối đa cho doanh nghiệp nhưng vẫn bảo đảm chất lượng thuốc; đẩy mạnh phân cấp, phân quyền gắn với tăng cường trách nhiệm các cấp, các ngành...
Chưa có bình luận ý kiến bài viết!