Tuân thủ quy định đối với các nghiên cứu y sinh học trên đối tượng là con người

Để chuẩn hóa các nghiên cứu y sinh học trên đối tượng là con người đặc biệt là các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu phát triển sản phẩm mới (thuốc, vắn xin, y học cổ truyền), phương pháp mới, kỹ thuật mới, công nghệ mới; đảm bảo các quyền, sự an toàn và sức khỏe của các đối tượng tham gia nghiên cứu, cũng như giá trị khoa học, giá trị pháp lý đối với các nghiên cứu;

Theo tinh thần chỉ đạo của Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế, Sở Y tế Đà Nẵng đã ban hành Công văn chỉ đạo tất cả các đơn vị trực thuộc Sở, các Bệnh viện tư nhân trên địa bàn thực hiện phổ biến, rà soát, kiểm tra, giám sát và chịu trách nhiệm về việc tuân thủ các quy định hiện hành về nghiên cứu y sinh học trên đối tượng là con người tại đơn vị mình.

Các văn bản do Bộ Y tế ban hành làm căn cứ để thực hiện như sau:

Quyết định số 36/2006/QĐ-BYT ngày 14/11/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định về thử thuốc lâm sàng trang thiết bị y tế.
Quyết định số 799/2008/QĐ-BYT ngày 07/3/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 của Bộ Y tế Hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng.
Thông tư số 08/2014/TT-BYT ngày 26/02/2014 của Bộ Y tế Quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.
Thông tư số 55/2017/TT-BYT ngày 29/12/2015 của Bộ Y tế Quy định về công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.
Thông tư số 45/2017/TT-BYT ngày 16/11/2017 của Bộ Y tế Quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Tin: Xuân Trường