Kế hoạch về việc hậu kiểm các cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B trên địa bàn thành phố Đà Nẵng

KẾ HOẠCH
Về việc hậu kiểm các cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết
bị y tế loại A, B trên địa bàn thành phố Đà Nẵng

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
- Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
- Công văn số 2098/BYT-TB-CT ngày 12 tháng 04 năm 2023 của Bộ Y tế về việc rà soát, kiểm tra các thủ tục công bố trang thiết bị y tế.
- Công văn số 8329/BYT-HTTB ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Bộ Y tế về việc kiểm tra, rà soát thủ tục công bố trang thiết bị y tế.
- Công văn số 49/SYT-KHTC ngày 04 tháng 01 năm 2024 của Sở Y tế về việc kiểm tra, rà soát thủ tục công bố trang thiết bị y tế.
II. MỤC ĐÍCH
1. Mục đích chung
Tăng cường công tác quản lý nhà nước về hoạt động công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B trên địa bàn thành phố, theo hồ sơ công bố trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế của
Bộ Y tế (https://dmec.moh.gov.vn/).
2. Mục tiêu cụ thể
- Thực hiện rà soát, đối chiếu, kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B mà các doanh nghiệp đã công bố trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế (https://dmec.moh.gov.vn/).
- Tổng hợp, đánh giá, phân nhóm các thiếu sót, hạn chế (nếu có) về hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B của các doanh nghiệp đã nộp trực tuyến.
- Tổng hợp các kiến nghị của doanh nghiệp liên quan thủ tục hành chính về công bố nội dung nêu trên.
- Qua công tác hậu kiểm, lồng ghép công tác tuyên truyền, hướng dẫn các quy định pháp luật về hành nghề của các cơ sở trong hoạt động kiểm tra; đồng thời khuyến cáo các cơ sở có thiếu sót, thực hiện chưa đúng với các quy định liên quan khẩn trương có biện pháp, phương án khắc phục kịp thời.
- Chuyển hồ sơ của các doanh nghiệp còn sai sót hoặc kiến nghị của doanh nghiệp đến các phòng ban, đơn vị chức năng xem xét giải quyết.
III. ĐỐI TƯỢNG, NỘI DUNG HẬU KIỂM
1. Đối tượng
Các cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B trên địa bàn thành phố Đà Nẵng.
2. Nội dung
Nội dung công tác hậu kiểm cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B theo quy định tại Điều 21, Điều 22, Điều 23, Điều 24, Điều 25, Điều 26, Điều 27, Điều 28, Điều 38 và Điều 39 Chương V của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và Điều 1 của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ. Riêng đối với các hồ sơ công bố trước ngày 01/01/2022 cần căn cứ thêm các quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
(Nội dung cụ thể theo Phụ lục 1 đính kèm).
IV. TỔ CHỨC THỰC HIỆN
1. Thành lập Đoàn Hậu kiểm
Sở Y tế ban hành Quyết định thành lập Đoàn Hậu kiểm các cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B trên địa bàn thành phố Đà Nẵng. Thành phần gồm:
- Ban Giám đốc: 01 người - Trưởng đoàn;
- Lãnh đạo Phòng Kế hoạch - Tài chính: 01 người - Phó Trưởng đoàn;
- Lãnh đạo Thanh tra Sở Y tế: 01 người - Phó Trưởng đoàn;
- Chuyên viên phụ trách xử lý hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B: 02 người;
- Các thành viên liên quan khác: chuyên viên phòng Kế hoạch - Tài chính, đại diện phòng Nghiệp vụ Y (theo đề xuất của Phòng Kế hoạch - Tài chính).
2. Nhiệm vụ Đoàn Hậu kiểm
- Trưởng đoàn: chịu trách nhiệm điều hành chung toàn bộ hoạt động của Đoàn, chỉ đạo tổng hợp báo cáo kết quả hậu kiểm với Giám đốc Sở Y tế.
- Các thành viên: sắp xếp, bố trí công việc tham gia Đoàn kiểm tra đầy đủ, đúng thời gian qui định; thực hiện nhiệm vụ được phân công, nghiên cứu kỹ phương pháp đánh giá, nhận xét khách quan, trung thực và chịu trách nhiệm về nội dung được phân công khi hậu kiểm thực tế tại cơ sở.
- Thư ký Đoàn: có trách nhiệm đăng ký với Văn phòng Sở để bố trí phương tiện đi lại; thông báo cho các thành viên về thời gian cụ thể của Đoàn Hậu kiểm tại cơ sở; liên hệ với các cơ sở đến kiểm tra; chuẩn bị nội dung và ghi biên bản kiểm tra; báo cáo tổng kết kết quả công tác hậu kiểm.
3. Đề xuất xử lý kết quả hậu kiểm
- Khuyến khích, biểu dương đối với các cơ sở chấp hành tốt các quy định về công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B.
- Đối với các cơ sở có hồ sơ không có đầy đủ thành phần, chưa đúng nội dung so với quy định về công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B: hướng dẫn các quy định pháp luật liên quan, báo cáo Giám đốc Sở Y tế ra Quyết định thu hồi số công bố lưu hành; đồng thời yêu cầu cơ sở thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 trong trường hợp tiếp tục
kinh doanh.
4. Thời gian thực hiện
- Quý I và II năm 2024.
5. Cách thức thực hiện:
- Đoàn tổ chức công tác hậu kiểm đối với 38 cơ sở đã thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B trên địa bàn thành phố Đà Nẵng. (Danh sách cơ sở theo Phụ lục 2 đính kèm).
- Kế hoạch hậu kiểm sẽ được thông báo đến các cơ sở sau khi được ban hành.
- Lịch hậu kiểm cụ thể từng cơ sở sẽ thông báo đến các cơ sở trước ít nhất 03 ngày thực hiện công tác hậu kiểm.
Trong trường hợp do thực hiện nhiệm vụ đột xuất khác Đoàn Hậu kiểm không thể thực hiện hậu kiểm theo thời gian đã thông báo, Thư ký của Đoàn Hậu kiểm sẽ chủ động liên hệ với các cơ sở để thông báo hoãn lịch hậu kiểm và bố trí thời gian hậu kiểm phù hợp.
6. Nhiệm vụ của cơ sở được hậu kiểm
- Rà soát và chuẩn bị hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B.
- Chứng minh các nội dung đã công bố trong hồ sơ theo đúng quy định.
- Bố trí phòng làm việc, nhân lực làm việc với Đoàn Hậu kiểm.
V. CÁC BƯỚC TIẾN HÀNH
- Ban hành Quyết định thành lập Đoàn Hậu kiểm.
- Họp triển khai Kế hoạch, phân công nhiệm vụ cho các thành viên đoàn.
- Tiến hành công tác hậu kiểm tại các cơ sở theo nội dung kế hoạch.
- Thống kê, tổng hợp kết quả, báo cáo cho Giám Đốc Sở Y tế. Chuyển xử lý theo quy định và thông báo cho cơ sở biết và thực hiện.
Trên đây là kế hoạch hậu kiểm các cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B trên địa bàn thành phố Đà Nẵng của Sở Y tế. Đề nghị các cá nhân, các phòng chức năng liên quan và các cơ sở có hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B trên địa bàn thành phố Đà Nẵng căn cứ các nội dung của kế hoạch triển khai thực hiện. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, khó khăn kịp thời báo cáo Giám đốc Sở Y tế để xem xét, giải quyết./.