Về việc mua bán test nhanh kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2

Hiện tại, nhu cầu sử dụng test nhanh kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 (viết tắt là test nhanh) để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19 trên thị trường rất lớn. Nhằm thực hiện mua bán test nhanh đúng quy định, Sở Y tế đề nghị các doanh nghiệp, cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế, vật tư y tế, sinh phẩm, hóa chất và các doanh nghiệp kinh doanh thuốc, nhà thuốc, quầy thuốc thực hiện một số nội dung sau:

1. Các đơn vị chỉ được phép kinh doanh test nhanh khi có Phiếu công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D (trong phạm vi kinh doanh có test nhanh kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2). Việc công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D được thực hiện qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế (website https://dmec.moh.gov.vn) theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

2. Về chủng loại, giá mua bán test nhanh:

- Các đơn vị chỉ được phép kinh doanh các loại test nhanh đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành, giấy phép nhập khẩu; lưu đầy đủ hồ sơ liên quan gồm các tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ, giấy chứng nhận lưu hành tự do, tiêu chuẩn chất lượng, tài liệu kỹ thuật sản phẩm.

- Không được mua bán loại test nhanh không có giá kê khai hoặc mua bán test nhanh cao hơn giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế tại thời điểm mua bán (theo quy định tại Khoản 4, Điều 44 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP).

- Các trường hợp lợi dụng tình hình dịch bệnh để cung cấp test nhanh kém chất lượng, tăng giá bất hợp lý gây tác động tiêu cực đến thị trường, tâm lý người dân sẽ bị thanh tra, kiểm tra và xử lý nghiêm theo quy định.

Sở Y tế thông báo để các đơn vị được biết và thực hiện./.