1.Các thuốc có chứa hoạt chất Stavudin (d4T):

Cơ quan Quản lý dược Pháp (Afssaps) và Cơ quan Quản lý dược phẩm Anh (MHRA) đã ra quyết định thay đổi thông tin của Zerit (chứa d4T) trong đó giới hạn chỉ định điều trị của d4T như sau: chỉ sử dụng cho các bệnh nhân người lớn và trẻ em trong trường hợp không thể sử dụng các thuốc kháng virus khác. Thời gian điều trị phải được hạn chế trong thời gian ngắn nhất, đồng thời khuyến cáo các bệnh nhân đã được khởi đầu điều trị bằng Zerit nên chuyển sang sử dụng các liệu pháp điều trị thay thế khác khi có thể, các bệnh nhân đang được điều trị duy trì bằng Zerit nên được đánh giá thường xuyên và chuyển sang sử dụng các liệu pháp thay thế khác khi có thể. Quyết định của Afssaps và MHRA được đưa ra dựa trên kết quả đánh giá lại tính an toàn và hiệu quả của d4T được tiến hành bởi Hội đồng các sản phẩm thuốc sử dụng cho người (CHMP) thuộc Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA): tác dụng không mong muốn của d4T là nghiêm trọng bao gồm nhiễm toan chuyển hóa acid lactic, rối loạn phân bố mỡ và bệnh lý thần kinh ngoại vi thường xuất hiện khi sử dụng thuốc kéo dài và hay gặp hơn với Zerit so với các thuốc ức chế enzyme sao chép ngược có nguồn gốc nucleoside khác.

2. Các thuốc có chứa hoạt chất Trimetazidin:

Pháp là nước mà thuốc được cấp phép lần đầu và là nơi lưu hành chính của thuốc chứa Trimetazidin. Cơ quan Quản lý dược Pháp (Afssaps) khẳng định nguy cơ của Trimetazidin đã lớn hơn lợi ích của thuốc (gây ra triệu chứng của Parkinson).

3. Các thuốc có chứa hoạt chất Pioglitazon:

     Ngày 09/6/2011, Cơ quan Quản lý dược Pháp (Afssaps) đã quyết định ngừng sử dụng các thuốc chứa Pioglitazone (biệt dược Actos, Competact) do tăng nguy cơ gây ung thư bàng quang. Pioglitazone được chỉ định điều trị đái tháo đường tuýp 2 (không phụ thuộc insulin).

      Ngày 21/7/2011, Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu kết luận: lợi ích do thuốc đem lại vẫn vượt trội hơn nguy cơ do thuốc gây ra. Cơ quan quản lý dược Châu Âu khuyến cáo: không nên sử dụng Pioglitazon cho các bệnh nhân đang mắc hoặc có tiền sử mắc ung thư bàng quang và các bệnh nhân có triệu chứng đái máu đại thể chưa rõ nguyên nhân. Bác sĩ cần xem xét lại việc điều trị bằng Pioglitazon 3-6 tháng sau khi bắt đầu điều trị và đều đặn sau đó, nên ngừng điều trị ở những bênh nhân không có đáp ứng điều trị với Pioglitazon. Bệnh nhân không tự ý ngừng sử dụng Pioglitazon và cần báo ngay cho bác sĩ nếu phát hiện thấy máu trong nước tiểu hoặc gặp các vấn đề về bàng quang như tiểu đau, tiểu gấp.

 Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Sở Y tế Đà Nẵng thông báo:

1. Giám đốc các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm thông báo đến các thầy thuốc thông tin liên quan đến tính an toàn của các thuốc chứa Stavudin, Trimetazidin, Pioglitazone.

2. Thầy thuốc cần thận trọng, cân nhắc lợi ích – nguy cơ khi kê đơn sử dụng Trimetazidin đường uống cho bệnh nhân, đặc biệt là bệnh nhân có tiền sử Parkinson.

3. Thầy thuốc không kê đơn sử dụng thuốc có chứa Pioglitazone ở bệnh nhân ung thư bàng quang tiến triển; thận trọng khi kê đơn ở bệnh nhân có tiền sử ung thư bàng quang; cân nhắc giữa lợi ích của việc kiểm soát đường huyết so với nguy cơ chưa biết về tái xuất hiện ung thư khi sử dụng Pioglitazone ở bệnh nhân có tiền sử ung thư bàng quang; tư vấn bệnh nhân thông báo bất kỳ dấu hiệu/triệu chứng như: tiểu ra máu, đau khi đi tiểu, đau lưng, đau bụng, hoặc các triệu chứng có thể do ung thư bàng quang gây ra.

4. Các cơ sở khám chữa bệnh cần tăng cường theo dõi, phát hiện và xử trí trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc chứa Stavudin, Trimetazidin, Pioglitazone (nếu có). Gửi báo cáo ADR về Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Dược) và trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13 – 15 Lê Thánh Tông – Hà Nội) .

Thái Hoàng