Thành phần, số lượng hồ sơ

Thành phần hồ sơ:

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp I

1. Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học;

2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:

- Bản sao có chứng thực (hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu) quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;

- Bản sao có chứng thực (hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu) bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;

- Bản sao có chứng thực (hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu) giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực (hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu) giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

3. Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học;

4. Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

5. Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học:

- Bản sao có chứng thực (hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu) quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực (hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu) giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài;

- Bản sao có chứng thực (hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu) giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II

Ngoài các giấy tờ quy định đối với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II phải nộp thêm các giấy tờ sau:

1. Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải và kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;

2. Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ;

3. Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước;

4. Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm

Số lượng hồ sơ: 02 bộ

 Thời hạn giải quyết

30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở thực hiện xét nghiệm vi sinh vật

 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Sở Y tế

 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II

  Phí

Phí: 4.500.000 đồng

  Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm)

- Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Tải mẫu đơn: /documents/11358/847ee38a-c286-4bc0-a06a-01da4fdc6f48

- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Tải mẫu bảng kê nhân sự: /documents/11358/83f7a3eb-b72f-4579-88a8-d2400d36062d

- Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Tải mẫu bảng kê trang thiết bị: /documents/11358/d004edeb-5aac-4792-83d3-a97a0c5f2951